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悬在中药注射剂头顶上的达摩克利斯之剑还未落下，市值82亿港元的“中药注射剂老大”神威药业却走到了命运的十字路口。
针对安全和疗效的不确定和质疑，去年开始，国家有关部委对中药注射剂的严控开闸：限制在二级以上医院使用、限制适应症，今年又连续要求部分产品修改说明书。
“政策在堵路，神威药业如何应对?”神威药业董事长李振江每次面对媒体都会被问及同样的问题。对于一半以上营收来自中药注射剂的神威药业来说，其应对之策在行业内拥有标杆意义。
在接受本报记者采访时，李振江为神威药业的下一步勾勒出了路线图：一方面要证明该公司旗下中药注射剂的有效性和安全性;另一方面，向中药配方颗粒的研发和生产转型。李振江对于这部分业务的期许是，销售收入占比30%以上。
在新老业务并驾齐驱的道路上，神威药业机遇与挑战并存。
中药注射剂的拐点
神威药业——中国最大的现代中药注射剂、软胶囊制造商。神威集团是恒生综合指数成分股之一，也是2005年最高运营盈利的香港上市医药企业。
神威药业的产品主要分为中药注射液、中药软胶囊、中药颗粒三大类，提供针对中老年人、抗病毒、儿童用药这三大市场。
说起神威药业，首先要提到的是创始人李振江。上世纪八十年代初，李振江承包国营小药厂开始创业路，2004年将神威药业带入资本市场。在业内，李振江是一个“大多时间满面春分、自信满满、不知疲倦的人。”而神威药业内部人对他的评价是：真实的李振江绝不仅仅是场面风光、表面牛气，内心更多溢满不为人知的压力和危机感。
李振江，曾以军事化管理神威药业而闻名医药界。
面对不断变化的政策，李振江带领下的神威药业反应迅速。今年上半年，神威药业扭转去年营收和净利润双下滑的局面，截至2018年6月30日实现营业额13.05亿元，同比增长60.8%;归属于上市股东的净利2.57亿元，同比增长40.4%。
招银国际等机构对于神威药业的业绩判断是，第三季度业绩情况将延续上半年形势，持续增长，他们认为神威药业“最坏的时刻应已过去”。
去年以来，药企中药注射剂业务板块遭遇滑铁卢。仅以上半年为例，中药制剂板块成为丽珠医药(01513.HK)四大业务中唯一下滑的业务板块;华润三九(000999)中药注射剂也低于预期。“在辅助用药目录政策和招标降价等压力下，中药注射剂等非临床一线用药的销售和推广面临困难，占营业收入比重已降至约8%。”华润三九方面称。昆药集团(600422)中药注射剂营业收入占比也下降至25%。
与这些企业形成对比的是，神威药业以反弹的业绩证明其自我修复能力。
李振江称，在去年业绩出现下滑后，企业优化营销架构及内部管理流程，提升企业对基层医疗终端的掌控能力，建立专业的学术推广团队，重点加强企业学术推广能力，开展广泛的基层医师培训教育，推动中药注射液合理使用，在很大程度上提升基层医疗机构使用中药注射液的信心。
基层医疗机构是神威药业的主战场。数据显示，上半年神威药业来自基层医疗机构的收入达6.21亿元，比去年同期增长了62.6%。其中注射液的销售额增加78.6%。在基层医疗机构销量最高且销售额增幅最大的产品是清开灵注射液。
2017年2月底，包括神威药业生产的清开灵、参麦及舒血灵注射液在内的26个中药注射液产品，被要求在二级或以上医疗机构于指定的治疗用途下使用才能报销。神威药业在2017年财报中提到，受政策影响，基层医疗机构在短期内采取观望态度。从神威药业上半年数据看，基层医疗机构已不再犹豫，反而成为神威药业业绩的主要贡献力。
中药注射剂为何在基层医疗机构受欢迎?李振江介绍，不仅是因为中药注射剂有疗效，更因其高性价比。“中药注射液的广泛应用，能大幅度降低医保费用。近些年，如非典、手足口病、禽流感等传播性疾病频发，且此类传染病患者主要来源于基层，中药注射液在保障基层低收入人群用药需求方面发挥着不可替代的作用。”李振江说。
或许，中药注射剂自诞生之时就颇“接地气”。在缺医少药的抗战时期，医护人员上山采集柴胡，熬汤给病员服用，治疗流感和疟疾。此后，医护人员便提出把柴胡进行蒸馏提取制成注射液。1941年诞生的柴胡注射液，便是我国最早的中药注射剂。
具有中国本土特色的中药注射剂迅速扩容。1970年前后，曾用于临床的中药注射剂达1400多种。在1990年之后，产业迅猛增长。公开数据显示，1999年到2006年间，中药注射剂市场增长率超过30%。
2006年，中药注射剂的发展按下暂停键，那一年“鱼腥草事件”爆发，即鱼腥草注射液等7个注射剂，在临床应用中出现过敏性休克等严重不良反应，甚至引起死亡。中药注射剂的适用性与安全性成为行业发展中避不开的问题。
李振江对于近来的政策变化有着自己的理解：“国家有关部委一系列政策的出台，旨在规范中药注射液行业发展，对于提升整个行业的技术水平，提升中药注射液产业集中度大有裨益。对于中药注射液产业来说，能够促进产业优胜劣汰，品牌企业依靠先进的技术及过硬的质量能够从容应对挑战，并且实现产业新的突破。”
李振江进一步介绍，目前神威药业也在通过大样本的研究来证明中药注射剂的有效性和安全性，这也是企业通过深化内功来应对行业变化的策略。
这也符合市场上的一类观点：接连警示并不意味着中药注射剂就是死路一条。东吴证券分析认为，受政策影响，未来中药注射剂市场必定会收缩，产品质量将成为决胜关键，即企业不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为产品立足提供保障。去年，国家层面也提出下一步将重点分期分批推进已上市注射剂有效性、安全性评价。
挑战20个百分点
业内人士对于中药注射剂行业未来收缩的判断形成了共识。“中药注射剂被限定使用、被列入重点监控目录，未来的发展肯定是整体下滑。”医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡如是分析。
就在今年，原国家药品监督管理局连续发布多款中药注射剂修改说明书的要求，即要在说明书中增加警示语，对不良反应、禁忌和注意事项进行修订等。这里就包括神威药业主力产品清开灵注射液。
此外，国家药品监督管理局还要求，包括参麦注射液(神威药业重点产品)、双黄连注射液在内的中药注射剂产品，需要在有抢救条件的医疗机构使用，而这与神威药业基层医疗机构的主力渠道似乎又有了冲突。
李振江却说：“随着国家医改的深入，受益于基层医疗体系日益完善和分级诊疗政策的推进，基层医疗终端将成为重要的医药市场，中药注射液势必在基层医疗终端大放异彩。”
实际上，在保全中药注射剂权威的同时，神威药业也做好了两条腿走路的准备——下一步要实现口服制剂与注射液产品并驾齐驱的产品格局。
“近些年神威对营销架构及内部管理流程进行优化，逐渐加大对口服制剂产品的推广力度，发力OTC市场，众多明星产品如滑膜炎颗粒、清开灵软胶囊、藿香正气软胶囊等产品逐渐得到市场和消费者的认可，口服制剂销售占比逐年上升，这与国家深化医改的大方向是一致的。”李振江说。
今年上半年该公司中药配方颗粒销售额同比增长146.1%，达到1.3亿元，成为其期内增长最高的剂型。
“目前神威药业正在继续扩大中药配方颗粒产品在河北省其他医院的覆盖，并加强培育终端销售团队，扩大生产能力，布局进入其他省份市场。”神威药业方面介绍，该公司在云南建设的年产能达10亿袋(克)的中药配方颗粒生产设施，预计于今年10月正式投产。
赵衡对于中药配方颗粒市场的判断是具有较好的增长空间。中药配方颗粒是医药行业公认的“金矿”。据悉，中药配方颗粒的探索始于2001年。原国家药监局发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》显示，要将中药配方颗粒纳入中药饮片的范畴，实行饮片批准文号管理。
最先拿到试点生产资质的企业共有六家：江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力(南宁)药业。“狼少肉多”也是中药配方颗粒市场的一大特征。直到2015年底，原国家食品药品监管总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向市场吹响准入放开的号角，各家企业虎视眈眈。
但在2016年3月1日结束征求意见后，《中药配方颗粒管理办法》仍然未落地，目前还处于试点阶段。根据不完全统计，到2017年底，已有近30家药企成为中药配方颗粒省级科研专项/试点企业。
李振江认为，中药配方颗粒产业全国范围内的放开是大势所趋。但目前，中药配方颗粒产业仍没有统一的国家标准，中药配方颗粒试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准，市场上的中药配方颗粒质量参差不齐。同时，标准不统一也造成不同厂家生产的配方颗粒当量不同，无法相互调配使用，给临床造成极大不便。“另一方面，配方颗粒准入门槛低，容易造成在试点生产放开后一拥而上的局面，形成小、散、乱的局面。”李振江介绍，这也是神威药业发力中药配方颗粒市场的挑战所在。
赵衡认为，神威药业转型的障碍还是产品的研发能力和渠道。对此，李振江认为公司的研发和技术优势是其引以为豪的。“神威药业已经建立了700多个常用中药配方颗粒的生产工艺质控体系以及质量标准，并积极与临床医疗机构合作开展应用中药配方颗粒治疗多种疾病的临床观察。”
按照神威药业的设想，预计未来中药配方颗粒销售收入将占企业整体销售收入的30%以上。
2017年，注射液的销售占比依然为51.2%，中药配方颗粒仅为6.8%。而今年上半年，中药配方颗粒销售占比已提升至10%。
从占比10%上升至未来计划的30%，要获取20个百分点的增长，神威药业需要突破的还有很多。
原标题：“中药注射剂老大”神威药业的下一站转型 记者：阿茹汗(来源：经济观察报)
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